ISO 13485 Сертификация системы управления качеством: гарантия, обеспечивающая качество, укрепляющая доверие и гарантирующая соответствие нормативным требованиям, предъявляемым к медицинскому оборудованию.

ISO 13485 «Медицинские изделия. Системы управления качеством» является международнопризнанным стандартом для систем управления качеством в секторе медицинского оборудования.

Стандарт ISO 13485 предназначен для организаций, заинтересованных во всем жизненном цикле медицинских изделий, от проектирования до производства и последующей деятельности, включая вывод из эксплуатации и утилизацию; он также охватывает такие области, как логистика, дистрибуция, обслуживание, испытания, калибровка, стерилизация... и может использоваться организациями, производящими сырье, компоненты и узлы.

Основная цель ISO 13485 в жестко регулируемом контексте во всем мире состоит в содействии глобальной гармонизации требований правил медицинского оборудования; решение сертифицировать свою систему в соответствии с этим стандартом демонстрирует стремление к постоянному совершенствованию и вселяет в клиентов уверенность в их способности размещать на рынке безопасные продукты.

Для производителей медицинских изделий, подлежащих процедурам оценки соответствия с участием уполномоченного органа в соответствии с Приложениями II, V и VI, сертификация в соответствии с ISO 13485 обеспечивает презумпцию соответствия принятой системы качества. Для производителей медицинских изделий класса I, не подлежащих вмешательству нотифицированного органа, сертификация позволяет осуществлять прямую и независимую проверку деятельности устройств в рамках подготовки к любым надзорным мероприятиям, осуществляемым Министерством здравоохранения.

Стандарт ISO 13485

Стандарт устанавливает требования к системам менеджмента качества, которые позволяют организации продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, соответствующие требованиям потребителей и нормативным требованиям, применимым к таким медицинским изделиям.

Будучи признанным гармонизированным стандартом в соответствии с Директивами, регулирующими размещение на рынке медицинских изделий, стандарт ISO 13485 может использоваться производителем в качестве эталона для внедрения систем качества в рамках нормативных процедур, регулирующих проектирование, производство. и маркетинг медицинских устройств.

Преимущества сертификации ISO 13485

Сертификация ISO 13485, которую могут запросить организации независимо от их размера, помогает улучшить общую производительность, устранить неопределенность, управлять рисками (выявленными в отношении безопасности и производительности медицинского изделия для конечного пользователя) и расширить возможности рынка. Компании с этой сертификацией демонстрируют приверженность качеству своим заинтересованным сторонам, будь то конечные пользователи, клиенты или регулирующие органы.

Система менеджмента качества и связанная с ней сертификация являются мощным инструментом оптимизации ресурсов, предотвращения и управления клиническими рисками и чрезвычайными ситуациями. Сертификация улучшает имидж компании с последующим повышением доверия пользователей, увеличивая уверенность в том, что медицинское устройство может гарантировать соответствие требуемым требованиям безопасности и производительности. Таким образом, система менеджмента, сертифицированная по стандарту ISO 13485, помогает организации, участвующей в любой фазе жизненного цикла медицинского изделия:

Демонстрация соблюдения обязательных требований
Обеспечить внедрение передовой практики, позволяющей постоянно поставлять безопасные медицинские изделия.
Эффективно управлять рисками
Улучшить процессы
Получите конкурентное преимущество.
Зачем проходить сертификацию CSQ ISO 13485 вместе с Cm Group

CM Group работает в секторе сертификации систем менеджмента. Cm Group поддерживает постоянный диалог с учреждениями, научными обществами и торговыми ассоциациями.
CM Group является органом, уполномоченным Министерством здравоохранения выдавать маркировку СЕ для медицинских изделий; поэтому производители могут запрашивать маркировку и сертификацию системы в одном и том же органе, оптимизируя время и ресурсы для получения обеих наград.
CM Group аккредитована ACCREDIA.